Après les médicaments, c’est au tour des dispositifs médicaux. Le 4 août 2026, la Direction générale des entreprises (DGE) a ouvert une consultation publique sur l’éco-score du dispositif médical : un projet de guide méthodologique et de matrice de calcul de l’empreinte carbone des dispositifs médicaux (DM).
Le texte n’est pas encore stabilisé et aucune date d’obligation n’est confirmée à ce jour, mais le mouvement est engagé : à terme, un critère carbone documenté pourrait s’imposer dans les marchés publics hospitaliers de dispositifs médicaux, sur le modèle de ce qui se met déjà en place pour le médicament.
Éco-score du dispositif médical : de quoi parle-t-on exactement ?
Comme pour le médicament, le terme « éco-score » prête à confusion. Il ne s’agit pas d’une notation alphabétique simplifiée façon Nutri-Score, affichée sur un emballage à destination du grand public. La méthodologie en projet de la DGE vise une mesure quantitative : une valeur exprimée en kilogrammes d’équivalent CO2 par SKU, c’est-à-dire par référence commerciale du dispositif médical.
Le périmètre couvert est le cycle de vie complet du produit, du berceau à la tombe : extraction et transformation des matières premières, fabrication des composants, assemblage, distribution, usage (le cas échéant stérilisation), puis fin de vie. Cette logique berceau-tombe reprend les mêmes fondamentaux méthodologiques que l’éco-score du médicament, mais s’applique à un objet industriel très différent : un dispositif médical n’a pas de principe actif, il est fait de composants.
Sur le fond, la philosophie reste la même que pour le médicament : ce score ne remplace en rien les exigences de sécurité et de performance clinique déjà imposées à tout dispositif médical mis sur le marché européen. Il vient en complément, comme un critère supplémentaire permettant, à qualité et sécurité égales, de comparer deux dispositifs équivalents sur leur empreinte carbone.
Pourquoi un éco-score sur les dispositifs médicaux ?
En France, selon l’étude du Shift Project citée dans le guide méthodologique médicaments (données 2020), l’achat de médicaments et de dispositifs médicaux pèse, à eux deux, la moitié des émissions du secteur santé français. C’est ce poids qui justifie qu’après le médicament, la DGE s’attaque au dispositif médical avec la même logique de mesure : un score carbone comparable, produit par produit, pour objectiver un critère qui reste aujourd’hui largement qualitatif dans les achats hospitaliers.
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des émissions du secteur santé français pour l'achat de médicaments
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des émissions du secteur santé français pour l'achat de dispositifs médicaux
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des émissions du secteur santé français, médicaments et dispositifs réunis
Le guide méthodologique DGE/Ecovamed situe aussi cet enjeu à l’échelle mondiale : les systèmes de santé représentent 5 à 6 % de l’empreinte carbone mondiale, dont 10 à 20 % imputables aux seuls dispositifs médicaux. Le secteur pèse aussi lourd économiquement : 600 Md€ de marché mondial en 2024 (projection à plus de 1 000 Md€ d’ici 2034), 170 Md€ et 930 000 emplois en Europe, pour plus de 2 millions de dispositifs différents fournis par plus de 38 000 entreprises, dont 90 % de PME.
Cette structure de marché très fragmentée, avec une multitude d’acteurs de taille modeste et une diversité de produits sans commune mesure avec le secteur pharmaceutique, explique en grande partie les choix méthodologiques retenus par la DGE, en particulier sur le champ d’application de la matrice de calcul (voir plus bas).
Un guide méthodologique et une matrice de calcul
Comme pour le médicament, le projet en consultation repose sur deux documents complémentaires :
Les normes de référence mobilisées sont les mêmes que pour le médicament : le GHG Protocol, les normes ISO 14040 et 14044 (cadre général de l’analyse de cycle de vie) et la norme ISO 14067, spécifique au calcul de l’empreinte carbone produit.
Une hiérarchie de bases de données à quatre niveaux
Le guide DM organise une hiérarchisation précise des sources de données à mobiliser, par ordre de priorité :
- Données fournisseurs vérifiées, conformes au GHG Protocol ou à l’ISO 14067 – la source la plus fiable et la plus valorisée dans le calcul.
- Ecoinvent, dans sa version 3.12 ou ultérieure, pour les matériaux et procédés non couverts par des données primaires.
- Base Empreinte® de l’ADEME et facteurs nationaux (notamment les facteurs britanniques DESNZ) pour les postes énergie et déchets.
- Exiobase, base de facteurs d’émission économiques utilisée en dernier recours, dont l’usage est plafonné à 25 % de l’empreinte totale calculée, afin de limiter le recours à des proxys peu précis.
Chaque dispositif est identifié par son code UDI-DI (Identifiant unique des dispositifs – partie dispositif), rattaché à la base européenne EUDAMED. L’unité déclarée du calcul est le SKU, la référence commerciale précise du produit, avec un axe secondaire de restitution en « Unité de dispositif médical » pour permettre des comparaisons à un niveau plus agrégé.
Champ d’application : ce qui est couvert, ce qui ne l’est pas
Contrairement au guide médicament, qui s’applique de façon relativement homogène à l’ensemble des présentations pharmaceutiques, le projet de guide DM introduit d’emblée une distinction structurante entre les catégories de dispositifs couvertes par la matrice de calcul et celles qui en sont explicitement exclues.
- ✓Équipements de protection individuelle
- ✓Consommables hospitaliers (seringues, kits, tubulures, instruments)
- ✓Produits de soin des plaies
- ✓Désinfectants et antiseptiques
- ✓Produits d’incontinence
- ✓Dispositifs d’autotest
- ✓Dispositifs électroniques de petite/moyenne taille
- ✓Optique médicale, appareils auditifs
- ✓Orthèses, aides techniques, implants
- ✓Réactifs de diagnostic in vitro
- ✕Équipements médicaux volumineux
- ✕Équipements d’imagerie
- ✕Dispositifs de soutien respiratoire
- ✕Analyseurs diagnostiques in vitro
- ✕Dispositifs médicaux numériques (logiciels)
- ✕DM « similaires aux médicaments »
La justification apportée par le guide pour ces exclusions est sans ambiguïté : « la complexité de leur fabrication (assemblage en plusieurs étapes avec un grand nombre de composants et de sous-composants, et une chaîne d’approvisionnement très complexe) rend la matrice Excel inadaptée à cette complexité. »
Autrement dit, la DGE a choisi de circonscrire, dans un premier temps, la méthodologie aux dispositifs dont la structure de composants reste calculable dans un tableur standardisé, quitte à traiter séparément, plus tard, les équipements les plus complexes.
Pour un acheteur hospitalier ou un fabricant, ce découpage a une conséquence pratique immédiate : avant de se demander comment calculer l’empreinte carbone d’un dispositif, il faut d’abord vérifier si ce dispositif entre dans le champ d’application du guide.
La stérilisation, un poste spécifique aux dispositifs médicaux
Autre différence structurante avec le guide médicament : le projet de guide DM consacre un chapitre entier à la stérilisation, poste d’émission qui n’existe pas dans la méthodologie pharmaceutique. De nombreux dispositifs médicaux, en particulier les consommables à usage unique, doivent en effet être stérilisés avant leur mise à disposition, et cette étape mobilise des procédés dont l’intensité carbone varie fortement selon la technique employée et le pays où elle est réalisée.
Le guide fournit des facteurs d’émission différenciés par pays et par technique de stérilisation. À titre d’exemple, voici les émissions comparées des quatre techniques couvertes par le guide, pour une palette de dispositifs médicaux stérilisée en France (hors transport) :
L’écart est loin d’être anecdotique : selon le choix technique retenu par le façonnier ou le fabricant, le poste stérilisation peut représenter un facteur de variation de un à six sur l’empreinte carbone finale du dispositif. Pour les fabricants qui pilotent en direct leur chaîne de stérilisation, ou qui peuvent l’orienter contractuellement, ce chapitre du guide ouvre un levier de décarbonation concret et documentable, bien plus immédiat à activer que la refonte d’un procédé de fabrication.
Le calendrier d’application
Un même socle légal encadre les deux méthodologies : la loi Climat et Résilience du 22 août 2021 pose, pour l’ensemble des marchés publics, le principe d’un critère environnemental documenté dans le choix des offres. C’est sur cette base commune que la méthodologie médicament et celle des dispositifs médicaux avancent ensuite chacune à leur rythme.
Aucun calendrier n’est aujourd’hui publié pour un éventuel programme de vérification du score carbone DM, équivalent à celui en cours de construction côté médicament. Par hypothèse de travail, et à condition que le guide DM se stabilise d’ici la fin de l’année 2026, un programme de vérification équivalent pour les dispositifs médicaux ne serait pas à attendre avant 2027. Il s’agit là d’une estimation Nepsen, et en aucun cas d’un engagement ou d’une annonce de la DGE.
Le score n’est pas obligatoire, mais le critère qu’il sert à documenter l’est
Depuis le 21 août 2026, la loi Climat et Résilience (article L. 2152-7 du Code de la commande publique) impose à tout acheteur public d’intégrer, dans la notation des offres, un critère environnemental documenté et vérifiable. Sans un score carbone quantifié, un acheteur a peu de moyens d’objectiver ce critère. La note d’information de la DGOS du 29 octobre 2025 le formule d’ailleurs explicitement pour le médicament : le score carbone « peut être utilisé comme principal critère environnemental d’évaluation des offres et être pondéré, par exemple à 10 % » (exemple indicatif, pas une obligation chiffrée).
Le raisonnement vaut cependant pour les deux méthodologies. Dès lors que médicaments et dispositifs médicaux pèsent à eux deux la moitié des émissions du secteur santé français (voir plus haut), il est logique d’anticiper que le mécanisme mis en place pour le médicament, y compris une éventuelle pondération du score dans la notation des offres, s’étende au dispositif médical une fois sa méthodologie stabilisée.
Et l’indice AFNOR « DM Durable » dans tout ça ?
Une méthodologie distincte existe déjà sur le terrain, à ne pas confondre avec le futur score carbone DGE : l’AFNOR Spec 2313 « Indice DM Durable », publiée le 16 juin 2025 par l’AFNOR en partenariat avec le Snitem et le C2DS. Les deux approches ne se recouvrent pas complètement. L’indice AFNOR agrège 29 indicateurs répartis sur six thématiques environnementales et sociales (émissions de gaz à effet de serre, consommation d’eau, gestion des déchets, toxicité, conditions de travail, inclusion), restitués sous la forme d’un score composite sur 20, en application volontaire. Le score carbone en projet à la DGE, lui, se concentre exclusivement sur l’empreinte carbone, avec un chiffre unique en kgCO2eq par SKU, une méthodologie de calcul plus contraignante et vérifiable, adossée aux normes ISO.
De ce point de vue, le futur score carbone DGE, une fois stabilisé, nous semble en meilleure position pour devenir l’outil de référence des acheteurs publics sur le volet carbone, l’indice AFNOR conservant tout son intérêt sur le périmètre plus large qu’il couvre à lui seul (eau, déchets, toxicité, conditions de travail, inclusion).
Un levier de transformation pour toute la chaîne des dispositifs médicaux
Comme pour le médicament, l’arrivée d’un score carbone documenté rebat les cartes pour l’ensemble des acteurs de la filière, à des degrés divers selon leur position dans la chaîne de valeur.
NEPSEN Transition vous accompagne sur l’empreinte carbone des dispositifs médicaux
La perspective d’un score carbone DM, même encore en projet, ouvre dès aujourd’hui un chantier de fond pour les fabricants et les acheteurs qui veulent anticiper plutôt que subir. NEPSEN Transition accompagne les deux versants de la filière, avec la même expertise méthodologique :
| Fabricants et fournisseurs | Établissements de santé et centrales d’achat | |
|---|---|---|
| CADRAGE | Aligner les pratiques internes sur le projet de méthodologie DGE et anticiper son évolution | Aide à la lecture et à l’interprétation des éco-scores communiqués par les fournisseurs |
| DONNÉES | Structurer la collecte de données composants et fournisseurs (UDI-DI, EUDAMED) | Intégrer ces données carbone au bilan carbone de l’établissement, pour fiabiliser le poste achats médicaux |
| CALCUL | Réaliser ou auditer des analyses de cycle de vie selon la méthodologie éco-score DGE (ISO 14040, 14044, 14067), avec une équipe formée à cette méthodologie spécifique | Appuyer la sélection des fournisseurs sur des critères GES et ESG élargis |
| MISE EN CONFORMITÉ | Comprendre la norme, structurer l’organisation interne et identifier les leviers pour répondre à l’exigence et rester compétitif sur les marchés publics | Intégrer un raisonnement carbone dans l’évaluation des parcours de soins |
Le score carbone des dispositifs médicaux est-il obligatoire ?
Pas nommément, à ce jour : la méthodologie reste en consultation publique depuis le 4 août 2026, sans date de clôture publiée. Mais depuis le 21 août 2026, la loi Climat et Résilience impose à tout marché public un critère environnemental documenté et vérifiable, une simple clause générique ne suffisant plus (article L. 2152-7 du Code de la commande publique). Un score carbone quantifié, produit par produit, est l’outil le plus direct pour y répondre : sans être une obligation légale par son nom, il en devient, de fait, un passage quasiment incontournable pour les acheteurs hospitaliers.
Quelle différence avec l'indice AFNOR « DM Durable » ?
Ce sont deux dispositifs distincts, qui ne se recouvrent pas complètement. L’AFNOR Spec 2313 « Indice DM Durable », publiée en juin 2025, agrège 29 indicateurs sur six thématiques environnementales et sociales (dont le carbone, mais aussi l’eau, les déchets, la toxicité, les conditions de travail, l’inclusion) en un score composite sur 20, d’application volontaire. Le futur score carbone de la DGE, encore en projet, se concentre exclusivement sur l’empreinte carbone, avec un chiffre unique en kgCO2eq par SKU. Rien n’est officiellement tranché entre les deux, mais l’exigence légale d’un critère quantifié et vérifiable dans les marchés publics nous semble mieux servie par un chiffre carbone unique que par une notation composite volontaire : à ce titre, le score carbone DGE a vocation à devenir la référence sur le volet carbone, l’indice AFNOR restant pertinent sur son périmètre plus large.
Quelle différence avec l'éco-score du médicament ?
Les deux méthodologies partagent la même philosophie (analyse de cycle de vie berceau-tombe, valeur quantitative en kgCO2eq, critère complémentaire aux exigences cliniques et réglementaires) mais reposent sur des logiques de calcul différentes : le médicament s’organise autour d’un principe actif, le dispositif médical autour d’une liste exhaustive de composants, avec un chapitre spécifique consacré à la stérilisation. Nous détaillons la méthodologie applicable aux médicaments dans notre article dédié : Éco-score du médicament : la nouvelle méthodologie d’empreinte carbone décryptée.
Comment se préparer dès maintenant ?
Trois actions prioritaires peuvent être engagées sans attendre la version définitive du guide : dresser la liste exhaustive des composants des dispositifs les plus vendus, avec matériau et masse associés ; identifier la ou les techniques de stérilisation utilisées et leur pays de réalisation ; structurer une collecte de données fournisseurs conforme au GHG Protocol ou à l’ISO 14067, qui reste la source la mieux valorisée dans la hiérarchie de données du guide. Bonne nouvelle pour les fabricants qui ont déjà travaillé sur l’éco-score médicament : la logique de calcul, la hiérarchie des bases de données et une partie des données déjà collectées (fournisseurs, sites de production, transport) sont largement réutilisables, ce qui devrait accélérer nettement la mise en œuvre côté dispositifs médicaux.
Tous les dispositifs médicaux sont-ils concernés ?
Non. Le projet de guide DM couvre une liste précise de catégories (consommables hospitaliers, équipements de protection individuelle, implants, optique médicale, appareils auditifs, réactifs de diagnostic in vitro, entre autres) et en exclut explicitement d’autres, notamment les équipements volumineux, les équipements d’imagerie, les dispositifs de soutien respiratoire et les dispositifs numériques. Voir la section « Champ d’application » de cet article pour le détail complet.
Comment sont traités les dispositifs réutilisables ?
Le guide DM comporte un onglet dédié à la comparaison entre un dispositif à usage unique et un dispositif réutilisable, intégrant les cycles de nettoyage et de stérilisation répétés de ce dernier. C’est une différence notable avec le guide médicament, qui ne traite pas cet arbitrage. Le résultat dépend de la fréquence et de l’intensité des cycles de retraitement : un dispositif réutilisable n’est donc pas systématiquement moins carboné qu’un usage unique. Dans les faits, cependant, les retours d’expérience disponibles montrent que le passage au réutilisable se traduit très souvent par un gain net, en particulier sur les postes matériaux et déchets.
Vos dispositifs médicaux ou votre établissement de santé, sont-ils prêts pour l'évolution des exigences carbone ?
Pour aller plus loin…
Éco-score du médicament : la nouvelle méthodologie
L’article de référence sur le pendant médicament de cette méthodologie, à lire pour comprendre les points communs et les différences entre les deux approches.
Bilan carbone® et santé : le dispositif MAPES
Comment un dispositif mutualisé transforme une obligation réglementaire en levier de décarbonation pour les établissements de santé.
Transformation durable du médico-social : NEPSEN & L'ANAP
Retour d’expérience sur l’accompagnement RSO de près de 100 établissements sanitaires et médico-sociaux.